O estudo sobre a vacinação contra a hepatite B, a ser liderado por investigadores dinamarqueses, tornou-se um ponto crítico após grandes mudanças no calendário de vacinação dos EUA e suscitou questões sobre como a investigação é conduzida de forma ética noutros países.

Na quinta-feira, Quinhin Nantote, médico militar e recentemente nomeado ministro da Saúde da Guiné-Bissau, confirmou aos jornalistas que o ensaio foi “cancelado ou suspenso” porque a ciência não foi bem revista. A Guiné-Bissau sofreu um golpe de Estado em Novembro e os principais líderes foram recentemente substituídos.

Uma equipa de especialistas em investigação dos Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças, a pedido de Nantote, viajará para a Guiné-Bissau para ajudar as autoridades a rever o estudo. Autoridades da Dinamarca e dos EUA também foram convidadas para rever o julgamento, disse Jean Kaseya, diretor-geral do África CDC, na reunião de imprensa.

A decisão de suspender o julgamento não cabe a organizações internacionais ou países estrangeiros determinarem, disse Kaseya.

“É a soberania do país”, disse ele. “Não sei qual será essa decisão, mas apoiarei a decisão que o ministro tomar.”

Funcionários do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA questionaram a credibilidade do África CDC, depois de funcionários da organização confirmarem que o estudo foi cancelado.

“Para ser claro, o julgamento prosseguirá conforme planejado”, disse Andrew Nixon, porta-voz do HHS, em comunicado na quarta-feira. Ele disse que o África CDC estava a levar a cabo “uma campanha de relações públicas destinada a moldar a percepção pública em vez de se envolver com os factos científicos”. Quando questionado pelo Guardian, ele não ofereceu nenhuma prova de nenhuma das afirmações.

Um funcionário do HHS também chamou o África CDC de “uma organização falsa e impotente que tenta fabricar credibilidade repetindo publicamente as suas afirmações”, acrescentando que a organização “não era uma fonte confiável”.

Kaseya disse que conversou com altos funcionários do HHS, que não tinham conhecimento da declaração, e destacou o papel fundamental do África CDC na resposta a surtos com implicações globais.

“É muito importante financiar a investigação que os africanos realmente desejam”, afirmou Abdulhammad Babatunde, médico e investigador de saúde global na Nigéria. “Os africanos querem resolver os problemas de África e não satisfazer a curiosidade dos financiadores.”

Os investigadores teriam administrado vacinas contra a hepatite B a 7.000 crianças à nascença e retido as vacinas a outras 7.000 crianças até às seis semanas de idade, a fim de estudar os efeitos gerais na saúde da administração das vacinas juntamente com outras injeções. Quase um em cada cinco adultos e cerca de 11% das crianças pequenas na Guiné-Bissau têm hepatite B – o que os coloca em risco elevado de doença grave e morte.

“Isto não é aceitável”, disse Babatunde sobre o desenho do estudo. “Para evitar coisas como o estudo Tuskegee e outros, o grupo de controlo tem de obter o padrão de cuidados, e o grupo de intervenção deve obter [potentially] melhor cuidado.”

A Organização Mundial da Saúde recomenda administrar a vacina contra hepatite B a todos os recém-nascidos nas 24 horas após o nascimento. Os bebés na Guiné-Bissau recebem actualmente a vacina às seis semanas de idade, mas as doses serão distribuídas a todos os recém-nascidos em 2028, a fim de colmatar lacunas nos padrões de cuidados. “A actual razão pela qual a vacina não está a atingir a cobertura na Guiné-Bissau é porque não há financiamento, e o financiamento deveria tentar promover a vacina e não usar crianças como ratos de laboratório”, disse Babatunde.

Autoridades em uma estrutura de poder desequilibrada podem ficar intimidadas, disse ele. “Pode ser uma decisão muito difícil para os responsáveis ​​da Guiné-Bissau, dependendo do que poderão perder se restringirem o estudo. Neste momento, é [time] para que outros Estados-membros africanos venham apoiar a Guiné-Bissau, para manter a sua soberania e proteger as crianças da Guiné-Bissau.”

Ao decidir se uma versão revista do estudo irá avançar, “a voz mais importante” é a do ministério da saúde da Guiné-Bissau, que é responsável por proteger a saúde de todos os guineenses, disse Gavin Yamey, professor de saúde global no Duke Global Health Institute. “Portanto, ouvir os funcionários do ministério hoje é extremamente importante.”

A confusão na Guiné-Bissau tem a ver com a forma como o julgamento recebeu luz verde, disse Nantote, que falou em português através de um tradutor.

Uma versão inicial do estudo foi aprovada pelo comité de ética de seis pessoas da Guiné-Bissau, o Comité Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde (CNEPS), no dia 5 de Novembro, segundo os investigadores dinamarqueses. Desde então, os pesquisadores fizeram atualizações que não foram aprovadas pelo comitê.

A comissão de ética da Guiné-Bissau, CNEPS, aprovou inicialmente o estudo, segundo um indivíduo que se identificou ao Guardian como diretor interino do CNEPS. O estudo não mencionou que os bebés não seriam vacinados, disse ele – mas a preocupação ética é que a vacina seria recusada a alguns recém-nascidos à nascença, quando é mais necessária. Nenhuma outra alteração foi feita no desenho do ensaio porque ele foi “suspenso” pelo ministério da saúde do país, disse ele.

“Pensamos que eles não se reuniram e não abordaram esta questão de forma adequada”, disse Nantote sobre o comité de ética.

Os investigadores dinamarqueses não pareceram solicitar a aprovação dos conselhos de ética na Dinamarca ou nos EUA, embora a declaração de Helsínquia exija a aprovação dos comités de ética em investigação tanto nos países patrocinadores como nos países anfitriões.

O HHS não respondeu às perguntas do Guardian sobre questões éticas e a sua caracterização do África CDC. Os pesquisadores não responderam a perguntas sobre o cancelamento do estudo ou a perguntas sobre suas pesquisas. O HHS, os investigadores e a Universidade do Sul da Dinamarca não responderam às perguntas sobre se os comités de ética dos EUA ou da Dinamarca foram consultados.

Nantote e Kaseya destacaram os desafios para a saúde na Guiné-Bissau. Menos de um quarto do país tem acesso a serviços básicos como água e saneamento. A pobreza e a insegurança alimentar são persistentes. Com acesso limitado aos cuidados de saúde, a mortalidade materna é elevada e a malária é uma das principais causas de morte.

“As autoridades da Guiné-Bissau sabem disso”, disse Kaseya. “Eles estão fazendo o possível para resolver isso.”